20230321-开源证券-医药生物行业点评报告：大型医用设备配置许可政策宽松化，高端影像设备、手术机器人、民营医院板块有望受益

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医药生物

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医药生物

2023 年03 月21 日

投资评级：看好（维持）

行业走势图

数据来源：聚源

《中药支持政策已较为完善，中医药

将逐渐步入改革成效显现阶段—行业

周报》-2023.3.19

《国家医保局明确创新医疗器械可豁

免DRG，助推企业创新研发—行业周

报》-2023.3.12

《2023 医疗卫生工作重点发布：推动

优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布

局—行业点评报告》-2023.3.8

大型医用设备配置许可政策宽松化，高端影像设备、

手术机器人、民营医院板块有望受益

——行业点评报告

蔡明子（分析师）

龙永茂（联系人）

caimingzi@kysec.cn

证书编号：S0790520070001

longyongmao@kysec.cn

证书编号：S0790121070011

 大型医用设备配置许可政策宽松化，高端影像设备、手术机器人等有望受益

事件：2023 年3月21 日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目

录（2023 年）》。与 2018 年版目录相比，管理品目由 10 个调整为 6个，其中，

甲类由 4个调减为 2个，乙类由 6个调减为 4个，将 64 排及以上 CT 和1.5T 及

以上 MR 设备调出配置许可管理目录。

点评：2023 大型医用设备配制许可管理目录调整超预期。目录的调整将进一步

满足临床需求，优化医疗卫生资源布局，促进优质医疗资源扩容下沉，激发生产

企业创新活力，不断促进医学装备产业升级，更好地满足人民群众就医需求。

（1）大型高端医学影像设备直接受益于配制许可管理目录调整。64 排及以上

CT 和1.5T 及以上 MR 设备调出配置许可管理目录，PET-MR 调整为乙类，大型

高端医学影像设备配置许可审批事项将大幅度减少。考虑到当前高端 CT、MR

主要安装在三甲医院，基层医疗机构此前受限于配置管控，采购数量较少。随着

区域医学中心的建设、基层医院诊疗能力提升建设有序推进，预计高端 CT、MR

设备将迎来采购和装机高潮。国产大型医学影像设备生产厂家，以及上游元器件、

耗材厂家有望显著受益。

（2）手术机器人行业有望受益于配制政策宽松化，装机量提升。十四五期间大

型医用设备配制规划数量有望大幅放开。2020 年7月发布的《国家卫生健康委

关于调整 2018-2020 年大型医用设备配置规划的通知》显示，十三五期间甲乙类

大型医用设备规划 25218 台，其中：甲类大型医用设备配置规划 314 台，乙类大

型医用设备配置规划 24904 台。手术机器人，由调整前的 197 台增加到 268 台。

随着《大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）》的出台，政策趋向于宽松化，

十四五手术机器人配置数量有望进一步放宽，利好行业发展。

（3）民营医院不受高端 CT、MR 配置限制，有望快速扩大规模。在不受高端

CT、MR 配置限制的背景下，大型民营医疗集团在资金调配、经营调整上更具灵

活性，民营医院设备配置更加灵活，有望快速扩大规模，进一步提升医疗服务能

力，满足差异化服务需求。

 推荐及受益标的

（1）大型医学影像类设备厂家：联影医疗、东软医疗、万东医疗；

（2）上游原料及元器件厂家：奕瑞科技、东诚药业；

（3）手术机器人生产厂家：微创机器人；

（4）民营医院：国际医学、盈康生命、海吉亚医疗、信邦制药。

 风险提示：产品商业化不及预期的风险；行业竞争加剧的风险；政策开放不及

预期的风险

-29%

-19%

-10%

10%

2022-03 2022-07 2022-11 2023-03

医药生物

沪深300

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开

源

证

券

证

券

研

究

报

告

行

业

点

评

报

告

行

业

研

究

行业点评报告

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1、大型医用设备配置许可政策宽松化，多细分板块迎来利好 ................................................................................................. 3

2、受益标的 .................................................................................................................................................................................... 6

3、风险提示 .................................................................................................................................................................................... 6

图表目录

图1：十三五期间大型医用设备配制规划数量乙类占主导 ........................................................................................................ 5

表1：大型医用设备配置证许可管理进一步放松 ........................................................................................................................ 3

行业点评报告

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1、大型医用设备配置许可政策宽松化，多细分板块迎来利好

事件：2023 年3月21 日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目

录（2023 年）》。与2018 年版目录相比，管理品目由 10 个调整为 6个，其中，甲类

由4个调减为 2个，乙类由 6个调减为 4个，将 64 排及以上 CT 和1.5T 及以上 MR

设备调出配置许可管理目录。具体调整如下：

一是正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。

二是 64 排及以上 X线计算机断层扫描仪、1.5T 及以上磁共振成像系统调出管理

品目。

三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系

统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称 Tomo）HD 和HDA 两个型号、Edge

和VersaHD 等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统

合并为常规放射治疗类设备。

四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。

五是规范部分设备品目名称。

六是调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额

由3000 万元调增为 5000 万元人民币，乙类由 1000—3000 万元调增为 3000—5000

万元人民币。

表1：大型医用设备配置证许可管理进一步放松

类别

2018 年大型医用设备配制许可管理目录

2023 年大型医用设备配置许可管理目录

甲类（国

家卫生健

康委负责

配置管

理）

1.重离子放射治疗系统

2.质子放射治疗系统

3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称 PET/MR）4.高端放射

治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精

度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，且前包括 X 线立体

定向放射治疗系统英文简称 Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统

（英文简称 Tmo） HD 和 HDA 两个型号、Edge 和 Versa HD 等

型号直线加速器

5.首次配置的单台（套）价格在 3000 万元人民币（或 400 万美

元）及以上的大型医疗器械

1. 重离子质子放射治疗系统

2. 高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系

统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含 Cyberknife）]

3. 首次配置的单台（套）价格在 5000 万元人民币及以

上的大型医疗器械

乙类（省

级卫生健

康委负责

配置管

理）

1.X 线正电子发射断层扫描仪（英文简称 PET/CT，含 PET）

2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）

3.64 排及以上 X 线计算机断层扫描仪（64 排及以上 CT）

4.1.5T 及以上磁共振成像系统（1.5T 及以上 MR）

5.直线加速器（含 X 刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设

备）

6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）

7.首次配置的单台（套）价格在 1000-3000 万元人民币的大型医疗

器械

1. 正电子发射型磁共振成像系统（英文简称 PET/MR）

2. X线正电子发射断层扫描仪（英文简称 PET/CT）

3. 腹腔内窥镜手术系统

4. 常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋

断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）

5. 首次配置的单台（套）价格在 3000—5000 万元人民

币的大型医疗器械

资料来源：国家卫生健康委、开源证券研究所

点评：2023 大型医用设备配制许可管理目录调整超预期。目录的调整将进一步

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医药生物请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明1/8医药生物2023年03月21日投资评级：看好（维持）行业走势图数据来源：聚源《中药支持政策已较为完善，中医药将逐渐步入改革成效显现阶段—行业周报》-2023.3.19《国家医保局明确创新医疗器械可豁免DRG，助推企业创新研发—行业周报》-2023.3.12《2023医疗卫生工作重点发布：推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局—行业点评报告》-2023.3.8大型医用设备配置许可政策宽松化，高端影像设备、手术机器人、民营医院板块有望受益——行业点评报告蔡明子（分析师）龙永茂（联系人）caimingzi@kysec.cn证书编号：S0790520...

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