抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则-33页

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国家药品监督管理局药品审评中心

2024 年02 月

 
 
 
 
目  录 
 
一、前 言 .................................................................................. 1 
二、适用范围 ........................................................................... 1 
三、一般原则 ........................................................................... 2 
四、风险评估与控制 ............................................................... 5 
五、生产用物料 ....................................................................... 6 
六、生产工艺 ........................................................................... 7 
（一）生产工艺开发 .......................................................... 8 
（二）生产工艺的确认与验证 ........................................ 15 
七、质量研究与质量标准 ..................................................... 16 
（一）质量研究 ................................................................ 16 
（二）质量标准 ................................................................ 25 
八、稳定性研究 ..................................................................... 27 
九、包装及容器密封系统 ..................................................... 28 
十、名词解释 ......................................................................... 29 
十一、参考文献 ..................................................................... 30 
  

一、前言

抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是由

靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷（payload）

通过连接子（linker）偶联而成的一类创新型抗体药物。与

传统抗体药物相比，ADC 产品兼具传统小分子药物强效作

用及抗体药物的靶向性，以降低全身毒性并更有选择性地

将有效载荷递送至肿瘤细胞、肿瘤微环境或其他靶细胞中。

近年来，随着抗体、有效载荷、连接子、偶联技术和分析

技术等的快速发展，使 ADC 产品具有更高的均一性、稳定

性和治疗指数，极大地促进了 ADC 产品的开发热潮。

考虑到 ADC 产品的复杂性和特殊性，为了规范和指导

ADC 产品的研发，制定本指导原则。本指导原则基于当前

的科学认知，主要针对 ADC 产品申报上市阶段的药学研究

提出建议性技术要求，旨在为研发单位提供技术指导。申

请人亦可基于产品研发的实际情况，采用其他等同或更有

效的技术和方法开展研究，但是应符合药物研发的规律，

并提供证明其科学性和适用性的资料。随着技术的发展、

认知的深入和经验的积累，本指导原则的相关内容将逐步

完善和更新。

二、适用范围

本指导原则主要适用于由抗体/抗体片段和有效载荷

（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成的 ADC 产品。

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摘要：

国家药品监督管理局药品审评中心2024年02月目录一、前言..................................................................................1二、适用范围...........................................................................1三、一般原则...........................................................................2四、风险评估与控制..................

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