万联证券-中药Ⅱ行业跟踪报告：2024H1中药新药数据跟踪：1.1类IND受理和经典名方NDA受理数量较多

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证券研究报告|中药Ⅱ

[Table_Title]

2024H1 中药新药数据跟踪：1.1 类IND 受理

和经典名方 NDA 受理数量较多

[Table_IndustryRank]

强于大市(维持)

[Table_ReportType]

——中药Ⅱ行业跟踪报告

[Table_ReportDate]

2024 年06 月27 日

[Table_Summary]

行业核心观点：

新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，

企业对中药新药研发积极性提高。2024H1，中药新药 34 个品种 IND 受

理，22 个品种 NDA 受理，分别占 2023 年全年相应数据的 46.58%和

91.67%，中药新药研发和上市热情延续。

投资要点：

从临床试验研究申请受理数据看，2024 年上半年共受理 34 个品种，其

中，1.1 类新药 21 个，1.2 类7个，2.3 类6个。1.1 类中药复方制剂

是由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。从 1.1

类新药受理企业看，聚焦的上市公司包括康缘药业、佐力药业、珍宝岛、

奇正藏药等。

从注册上市申请受理数据看，2024 年上半年共受理 22 个品种，其中，

1.1 类新药 9个，3.1 类13 个。3.1 类是按古代经典名方目录管理的中

药复方制剂。从 1.1 类新药受理企业看，聚焦的上市公司包括健民集

团、康缘药业、悦康药业、以岭药业等；3.1 类新药受理企业中，聚焦

的上市公司包括康缘药业、天士力、吉林敖东、康恩贝等。

投资建议：2020 版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导

向”的评审理念、3.1 类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上

市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的 “三结合”审评

证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。

研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领

先的上市公司。

⚫ 风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期

等。

[Table_Chart]

行业相对沪深 300 指数表现

数据来源：聚源，万联证券研究所

[Table_ReportList]

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2024Q1：中药新药上市申请热情延续，上市

获批提速

[Table_Authors]

分析师:

黄婧婧

执业证书编号：

S0270522030001

电话：

18221003557

邮箱：

huangjj@wlzq.com.cn

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中药Ⅱ

沪深300

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报

告

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业

跟

踪

报

告

行

业

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证券研究报告

万联证券研究所 www.wlzq.cn

第 2 页共 6 页

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正文目录

1 总览 ................................................................................................................................... 3

2 IND：1.1 类新药受理数量较多....................................................................................... 3

3 NDA：经典名方受理数量较多 ....................................................................................... 4

4 投资建议 ........................................................................................................................... 5

5 风险提示 ........................................................................................................................... 5

图表 1：近几年中药新药 IND&NDA 受理数量：个（截至 2024.6.27） .................... 3

图表 2：中药新药 IND 受理品种（2024.1.1-2024.6.27） .............................................. 3

图表 3：中药新药 NDA 受理品种（2024.1.1-2024.6.27） ............................................ 4

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摘要：

[Table_RightTitle]证券研究报告|中药Ⅱ[Table_Title]2024H1中药新药数据跟踪：1.1类IND受理和经典名方NDA受理数量较多[Table_IndustryRank]强于大市(维持)[Table_ReportType]——中药Ⅱ行业跟踪报告[Table_ReportDate]2024年06月27日[Table_Summary]行业核心观点：新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。2024H1，中药新药34个品种IND受理，22个品种NDA受理，分别占2023年全年相应数据的46.58%和91.67%，中药新药研发...

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