国联证券：医药生物行业深度研究-眼科、肺癌中展现优势-双抗商业化价值凸显

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医药生物

眼科、肺癌中展现优势，双抗商业化价值凸显

➢ 双特异性抗体临床价值显著

双抗能实现原有药物无法实现的生物学功能，或优于标准治疗的疗效。桥

接细胞功能中，双抗已实现在 DLBCL、MM 等适应症的末线治疗，并在部分

实体瘤中体现出优于 PD-1/PD-L1 抑制剂的潜力；共因子模拟功能中，解

决有 VIII 因子抑制剂的血友病患者治疗；靶向冗余配体的功能中，体现

眼科适应症中降低给药频率的优势。未来随着靶点组合推进，双抗或将实

现帮助药物跨越血脑屏障等功能，起到更好抑制肿瘤脑转移疗效的功能。

➢ 双抗进入加速商业化周期

截至 2023 年9月，FDA 一共批准 11 个双抗，其中 2022/2023 年分别批准

4/4 个双抗，产品商业化集中落地。双抗的难点在于其选择的两个靶点是

否有协同，最先批准的双抗贝林妥欧 2014 年获批上市后，T细胞招募功能

被验证，随后 7个识别 T细胞、识别肿瘤细胞表面抗原的组合上市。除 T

细胞招募功能外，实体瘤中双靶点信号阻断、靶向冗余配体、共因子模拟

的功能均已得到验证并批准上市，预计后续类似功能的产品设计将增多。

➢ 双抗的商业化潜力大

已上市的多个双抗具备几十亿美元量级的销售潜力。2022 年全年/2023 年

上半年 FDA 批准、有销售额披露的双抗销售规模合计为 56.68/39.18 亿美

元，眼科药物 Faricimab2022 年上市，2023H1 销售额过 10 亿美元，对标

老品种阿柏西普 2022 年销售额过 90 亿美元；肺癌药物埃万妥展现出

EFGR 突变非小细胞肺癌中后线治疗以及 1L 治疗的潜力，而 1L 标准治疗

药物奥希替尼 2022 年全球销售额过 50 亿美元，肺癌双抗单品潜力大。

投资建议

双抗替代 PD-1/PD-L1 抑制剂作为免疫疗法的基础产品（部分场景）、眼科

治疗中替代阿柏西普、肺癌联合靶向药成为 1线治疗，一个或多个场景的

实现均可大幅拓展双抗市场规模。我们看好医药生物行业前景，给予“强

于大市”评级。推荐有双抗商业化的康方生物（9926.HK），眼科双抗布局

的信达生物（1801.HK）、肺癌双抗布局的贝达药业（300558.SZ），以及未

来2年有较多创新药集中上市的泽璟制药（688266.SH）。

风险提示：临床数据不及预期；商业化不及预期；同靶点竞争加剧的风

险；医保谈判不及预期

重点推荐标的

简称

EPS

CAGR-3

评级

2023E

2024E

2025E

2023E

2024E

2025E

泽璟制药

-1.09

-0.64

1.08

买入

康方生物

1.75

-0.56

-0.28

买入

信达生物

-0.71

-0.35

0.57

增持

贝达药业

0.75

0.98

1.27

53.88%

增持

数据来源：公司公告，iFinD，国联证券研究所预测，股价取 2023 年12 月26 日收盘价

证券研究报告

2023 年12 月27 日

投资建议：

强于大市（维持）

上次建议：

强于大市

相对大盘走势

作者

分析师：夏禹

执业证书编号：S0590518070004

邮箱：yuxia@glsc.com.cn

分析师：郑薇

执业证书编号：S0590521070002

邮箱：zhengwei@glsc.com.cn

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医药生物

沪深300

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行业报告│行业深度研究

投资聚焦

2022-2023 年，抗体偶联药物（ADC）的大额合作授权，使得 ADC 研发公司受到

关注。我们认为，多特异性/多功能药物为药物开发的第四波浪潮，ADC 药物定位为

强化版的化疗，使得偶联的药物能够定位到肿瘤内或其细胞外区域。双抗同样作为

多功能药物的代表，符合第四波药物开发的整体方向。报告关注近 2年双抗取得的

临床进展和未来的投资机会。

核心逻辑

双抗的多项生物学功能得到验证。双特异性抗体能够识别 2个不同的抗原或表

位，并调整两个臂的结合比例、结合强度，依据此设计出的桥接细胞（T细胞招募）、

配体阻断（顺式）、共因子模拟、靶向冗余配体的功能均得到验证。后续同功能的

研发预计增加。

双抗的商业化潜力大。桥接细胞（T细胞招募）功能最早于 2014 年贝林妥欧上

市得到验证，随后 7个类似功能的双抗药物上市。海外上市的双抗在包括眼科疾病

治疗、肺癌治疗均已展现出临床获益，赛道竞品不乏大单品（阿柏西普超 90 亿美元，

奥希替尼超 50 亿美元），国内双抗也展现出部分癌种替代 PD-1/PD-L1 抑制剂的潜

力，商业化潜力大。

国内双抗开始进入商业化阶段。2022 年卡度尼利上市，2022 年成为国产双抗上

市元年，上市后 12 个月销售额累计达到 11 亿，该产品包括 1L 宫颈癌、1L 胃癌、

肝癌辅助治疗均处在 III 期临床；依沃西在 EGFR-TKI 耐药的非小细胞肺癌治疗也进

入NDA 阶段。除康方生物外，康宁杰瑞 KN046、信达生物的 IBI302 也处在 III 期临

床。国内的双抗开始进入商业化阶段。

创新之处

我们将双抗的功能进行分类，并按照类别进行临床方案设计、临床数据进行更

新，直观展示在多个功能类别下双抗的临床价值。

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3 
 
 
行业报告│行业深度研究 
正文目录 
1. 双抗的临床价值和商业化价值显著 .................................... 5 
1.1 双抗具备多种功能，已上市产品以桥接为主 ....................... 5 
1.2 桥接细胞（招募 T细胞）在 DLBCL 和MM 中取得成功 ................ 7 
1.3 桥接细胞（靶向免疫检查点）：外企布局相对少 ................... 12 
1.4 受体阻断（顺式）：比单抗作用更好............................. 14 
1.5 同靶点不同表位阻断：暂无上市产品 ........................... 16 
1.6 靶向冗余配体：眼科治疗展现优势 ............................. 16 
2. 国内市场的研发情况 ............................................... 17 
2.1 靶向免疫检查点的设计占 50%以上 .............................. 18 
2.2 靶向冗余配体开发集中于眼科适应症 ........................... 22 
2.3 桥接细胞-T 细胞招募以外企为主 ............................... 23 
3. 行业前瞻及投资建议 ............................................... 26 
3.1 康方生物：双抗为核心的多元化创新药企........................ 26 
3.2 贝达药业：肺癌靶向药领先企业 ............................... 27 
3.3 泽璟制药：创新药未来 2年集中上市 ........................... 28 
3.4 信达生物：减重自免布局丰富 ................................. 29 
4. 风险提示 ........................................................ 30 
 
 
 
图表目录 
图表 1： 专性双抗实现的生物学功能 ..................................... 6 
图表 2： 2010 年以来 FDA 批准的双抗产品 ................................. 6 
图表 3： FDA 批准双抗销售额（百万美元） ................................ 7 
图表 4： CD20 和BCMA 为血液瘤中开发的主要靶点选择 ...................... 8 
图表 5： DLBCL 和FL 为B细胞非霍奇金淋巴瘤的主要亚型 ................... 8 
图表 6： DLBCL 的标准治疗 ............................................. 9 
图表 7： 弥漫大 B细胞淋巴瘤后线治疗药物的疗效比较 ...................... 9 
图表 8： 罗氏两个 CD20xCD3 双抗的拓展思路 ............................. 10 
图表 9： 多发性骨髓瘤患病人数（千人） ................................ 11 
图表 10： 复发/难治多发性骨髓瘤患病人数（千人） ...................... 11 
图表 11： 复发难治的多发性骨髓瘤治疗方案选择 ......................... 11 
图表 12： 多发性骨髓瘤后线疗法已批准产品疗效对比 ..................... 12 
图表 13： 多发性骨髓瘤中双抗和 CAR-T 的安全性比较 ..................... 12 
图表 14： 海外靶向免疫检查点的双抗临床进展 ........................... 13 
图表 15： AZD2936 相关临床情况 ....................................... 14 
图表 16： Vudalimab 疗效瀑布图 ....................................... 14 
图表 17： 埃万妥单抗临床数据积极 ..................................... 15 
图表 18： 埃万妥的 3个主要开发方向 ................................... 15 
图表 19： 海外进入临床阶段的同靶点不同表位的双抗（含双抗 ADC） ........ 16 
图表 20： DME 中faricimab 对比阿柏西普非劣效 .......................... 16 
图表 21： nAMD 中faricimab 对比阿柏西普非劣效 ......................... 17 
图表 22： faricimab 商业化情况（单位：百万瑞士法郎） .................. 17 
图表 23： 国内双抗临床试验情况 ....................................... 18 
图表 24： 卡度尼利销售额（百万元） ................................... 19 
图表 25： 卡度尼利开发情况 ........................................... 19 
图表 26： 康方生物卡度尼利双抗治疗经含铂化疗失败的 R/M CC 患者 ......... 19 
图表 27： 康方生物卡度尼利双抗 1L 宫颈癌和 K药对比 .................... 19 
图表 28： 康方生物 1线治疗胃癌表现出高潜力 ........................... 20 
图表 29： 依沃西开展的注册性临床试验 ................................. 20 

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1行业报告│行业深度研究请务必阅读报告末页的重要声明医药生物眼科、肺癌中展现优势，双抗商业化价值凸显➢双特异性抗体临床价值显著双抗能实现原有药物无法实现的生物学功能，或优于标准治疗的疗效。桥接细胞功能中，双抗已实现在DLBCL、MM等适应症的末线治疗，并在部分实体瘤中体现出优于PD-1/PD-L1抑制剂的潜力；共因子模拟功能中，解决有VIII因子抑制剂的血友病患者治疗；靶向冗余配体的功能中，体现眼科适应症中降低给药频率的优势。未来随着靶点组合推进，双抗或将实现帮助药物跨越血脑屏障等功能，起到更好抑制肿瘤脑转移疗效的功能。➢双抗进入加速商业化周期截至2023年9月，FDA一共批准11个双抗，其中...

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